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如何減少醫療器械不良事件的發生

發布時間:2017/8/3 9:14:55

醫療器械不管是從疾病的診斷,還是從醫療器械收入來看,在醫療行業地位都在迅速提升,醫療器械監管也就面臨新的挑戰。自2016年2月1日,《醫療器械使用質量監督管理辦法》施行后,明確了規定了醫療器械使用單位應及時及處理不良事件。指出醫療器械不良事件監測、評價、追溯、召回的條目細化,可見醫療器械是使用單位的一個重點。

醫療不良事件發生在一線

結合具體實例說明,如:據了解,在血透中心做血液透析預沖洗管路時,發現體外循環管路動脈管路出漏水,及時發現更換管路,所幸未造成感染事故。通過此次事件,科室人員立即通知臨床科室立即查清楚同批次產品使用詳情。

為了減少醫療器械不良事件的發生,需進一步加強法律法規的建設,規范不良事件上報流程及管理辦法。醫院可以借鑒的實際辦法有:

建立專門針對醫院不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫療器械使用的檢查、監督、考核工作。由個人負責具體工作,日常管理有醫院設備科負責。

各個臨床科負責人、護士長為不良事件監測負責人。為了安全監測工作更加有效,不同科室在用時醫療器械時,科室指定專人負責器械使用安全登記工作。


遇到醫療不良事件的對策

在發生緊急醫療不良事故時,必須做到:

①立即停止使用該產品,同批次全部封存,做好相關登記工作,移交的醫院設備科。

②做好醫療器械不良事件登記表的登記,一起移交至醫院設備科。

③必須向相關部門匯報不良事件的相關情況。

在醫療器械不良事件發生后,要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作。

①對醫療器械不良事件發生進行組織調查,對提交不良事故登記監測事件進行系統調查,發生事件的具體情況及目前進展。

②醫院監測小組對事件進行分析,總結出事件發生的具體原因是什么,并且要給事件定性等級,之后對醫院各個科室進行通報,防止此類事件再次發生。對中輕度風險的設備加強監測、關注、追蹤,具有嚴重、災害性風險的設備、耗材、器械需暫停使用或者停止使用。

③針對不合格產品進行替換產品。

④定期對不良事件進行統計,形成數據庫。

⑤提出對不良事故的改良意見或建議。

⑥定期對組織人員培訓對不良事件發生的應急處理,防范事件的發生。各單位工作落到實處,醫療器械不良事故才能得到很好的改善

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