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醫療器械新政

發布時間:2017/8/3 9:07:28

醫療設備嚴禁“帶病”工作

  一些醫院在采購醫療器械時行為不規范,渠道不合法;一些醫院忽視對醫療器械的維護,影響醫療質量和患者安全……2月1日起施行《醫療器械使用質量監督管理辦法》將加強對醫療器械使用環節的監管,嚴禁醫療設備“帶病”工作,嚴格做好醫療器械管理。

  與以往的要求相比,這份文件意味著我國醫療器械監管法規體系更加完善:新辦法規定,食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量制度的情況進行監督檢查,按照風險管理原則,對較高風險醫療器械實現重點監管;可以對醫療器械生產經驗企業、維修服務機構進行延伸檢查。

  針對以往由于對維護的有關制度和售后服務規定不明確,導致醫療器械安全性、有效性存在隱患的問題,辦法規定,使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度,按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄,確保醫療器械處于良好狀態。

醫療器械“體驗式銷售”需提前報備

  近日,廣州市食品藥品監督管理局官方網站新出臺的《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》明確規定,自2016年6月1日起,以講座、現場體驗等方式向消費者推銷醫療器械產品,活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的食品藥品監管部門報告活動相關情況,未按照規定報告的,監管部門將責令改正,并處1萬元以上3萬元以下罰款。

  近年來,隨著現場體驗營銷的盛行,醫療器械領域也刮起了一陣“體驗式銷售”熱潮,部分公司商家針對老人或病患等特殊群體,采用現場講座、免費試用等方式,推銷醫療器械。由此引起的糾紛也屢見報端,有食藥監工作人員表示,醫療器械作為一種特殊的商品,有一定的適用范圍、禁忌癥和注意事項,使用不當會給公眾的身體健康和生命安全帶來危害。

  據了解,“體驗式銷售”的產品提供方一般不具備對消費者健康狀況正確鑒別的專業資質和能力,盲目提供醫療器械體驗,一旦發生醫療器械不良事件,不能也無權作出專業判斷,可能直接損害消費者的健康,輕則延誤病情診治,重則造成健康損害,加重病情,甚至危及生命。而且銷售體驗過程中無法提供與消費者健康相關的體驗記錄,一旦有糾紛發生,消費者維權困難。

  此外,有些公司專門針對老人或特定人群在社區等場合組織醫療器械“體驗”活動,在免費試用后,勸說老人花數千元甚至上萬元購買產品。為了達到盈利的目的,在體驗過程中夸大或虛假宣傳產品效果,誤導消費者購買其產品,甚至有企業未經許可擅自經營此類醫療器械,或經營未經備案、注冊的此類醫療器械。

  這些行為不僅極易產生糾紛,也可能給消費者帶來一定的健康風險。部分地方食藥監近年來也屢次開展專項整治行動,例如嚴查“體驗式銷售”理療儀等物理治療類醫療器械等。但風頭一過,“體驗式銷售”又重現江湖。

  醫療器械“體驗式銷售”報備制度也并非沒有漏洞。針對某些企業通過旅游或觀光的方式,在旅游過程中向老年人進行“體驗式”營銷,并不適用本辦法。廣州市法制辦副主任劉慶國表示,由于行政執法是屬地管理,如果在外地,將不適用本辦法,但是屬于本地的就適用本辦法。

  除了報備制度外,新出臺的《辦法》還新增一項約談制度,如醫療器械經營者、使用單位具有因醫療器械質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等情形的,食藥監部門可以約談其法定代表人、主要責任人。約談記錄錄入信用檔案,并同時告知相關主管部門、行業協會,食藥監部門還會將約談對象列為重點監管對象。

  有專家表示,“體驗式銷售”報備制度不失為有效監管的手段之一。但對待醫療器械惡意營銷事件還需政府和公眾的共同監管。消費者除了要保持謹慎的態度外,如發現銷售醫療器械有違法行為,可撥打當地食藥監電話進行舉報投訴。

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